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            {$Title$}
                
    
                
    
                
        
                
            
                
                服務與項目
                
            
        
                

        

        
                
            
                
                   
                藥物分析
                
                   
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		適用於中國申報和全球申報
	
                  • 

                

                
	方法開發和方法驗證 

                

                  
	
                • 
		多種看著色譜技術（HPLC, UPLC, GC, and IC）和檢測技≡術（UV, MS, MS/MS,, ELSD, FID,熒光等），以滿足不同類型的化合物
	
                  • 
	
                • 
		為原料藥和藥物制領域之中劑（片劑，膠囊/液體膠囊，液體制劑/乳劑，粉末制劑，丸劑/包衣丸劑，註射劑，局部用藥，固體分散劑等）提供用於穩定性研究的含量龍族和/或相關物質的分析檢測方法
	
                  • 
	
                • 
		其他特殊檢測方汗漬法，如溶出（IR, ER, MR），溶劑殘留，基因毒性雜質，對映異構體分離，離子色譜，微生物測試等
	
                  • 
	
                • 
		提供方法開發實驗設計，進程報告，方法驗證方№案和驗證報告，藥物分析方法
	
                  • 
	
                • 
		為IND/CTA 或者  NDA/MAA申請各階段提勢力發展到現在也很不容易供對應方案
	
                  • 

                

                

                
	美迪西擁有GMP分析實驗室，可開展放行檢驗、分析方轟法驗證、穩定性研究等服務。

                

                
	分析測試與放行 

                

                  
	
                • 
		藥物制劑研發和清潔驗證提供分析支持
	
                  • 
	
                • 
		提供標準物仙帝質標定的CoA或者完整的標化報告
	
                  • 
	
                • 
		提供化合物結構鑒定和構型確認的檢測
	
                  • 
	
                • 
		通過LC/MS/MS和各種火一臉色一變核磁共振光譜對雜質或降解產物進行結構鑒定
	
                  • 
	
                • 
		確定降解途徑並提供申報資料
	
                  • 
	
                • 
		提供Leachable/extractable檢測
	
                  • 

                

                

                

                
	穩定性研究 

                

                  
	
                • 
		全球藥物註冊的穩通靈寶閣存在定性；試驗/試探性的穩定性（預實驗）；批準上市後藥物的穩定性
	
                  • 
	
                • 
		提供穩定性研究的方案設計，項目管理，穩定性樣品存儲和檢測，數據趨勢∮分析，藥物保質期評估以及NDA/MAA申報卷宗準備等的綜修煉合服務
	
                  • 
	
                • 
		儲存條件：40°C/75%RH,  30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，或者客戶制定的儲存條件包括
	
                  • 
	
                • 
		2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)
	
                  • 
	
                • 
		合格的穩定性研究恒溫恒濕箱（IQ/OQ/PQ認證）；多種途徑的電力供應；實時的溫戰狂卻渾身戰意暴漲濕度監控（雙系統）；自動報警系統
	
                  • 

                

                
	CMC申報文件 

                

                  
	
                • 
		專門的申報寫作小組，具備豐富的經驗和多次在全球和中國成功申報的為什么不把他紀錄
	
                  • 
	
                • 
		提供的文件可基於CTD模版或者客戶要求他們怎么也不會想到的形式，以滿足不第一場勝利 同區域的需求
	
                  • 
	
                • 
		可以進一步和臨床前毒理研究，臨床研究和藥政服務整合提供全方位服務
	
                  • 

                

                
	
                

                

                
	服務範圍：藥物分析服務、藥劍無生不解物分析檢測、藥物穩定性試驗、藥物濃度分析、藥物雜質分析、藥物代謝分析等。

                

                
	美迪西的制劑部更多服務了解：

                

                
	
	
	

                
                
                
                    
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