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                服務與項目

                藥物分析

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                方法開發和方法驗證

                • 多種看著色譜技術(HPLC, UPLC, GC, and IC)和檢測技≡術(UV, MS, MS/MS,, ELSD, FID,熒光等),以滿足不同類型的化合物
                • 為原料藥和藥物制領域之中劑(片劑,膠囊/液體膠囊,液體制劑/乳劑,粉末制劑,丸劑/包衣丸劑,註射劑,局部用藥,固體分散劑等)提供用於穩定性研究的含量龍族和/或相關物質的分析檢測方法
                • 其他特殊檢測方汗漬法,如溶出(IR, ER, MR),溶劑殘留,基因毒性雜質,對映異構體分離,離子色譜,微生物測試等
                • 提供方法開發實驗設計,進程報告,方法驗證方№案和驗證報告,藥物分析方法
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                分析測試與放行

                • 藥物制劑研發和清潔驗證提供分析支持
                • 提供標準物仙帝質標定的CoA或者完整的標化報告
                • 提供化合物結構鑒定和構型確認的檢測
                • 通過LC/MS/MS和各種火一臉色一變核磁共振光譜對雜質或降解產物進行結構鑒定
                • 確定降解途徑並提供申報資料
                • 提供Leachable/extractable檢測

                穩定性研究

                • 全球藥物註冊的穩通靈寶閣存在定性;試驗/試探性的穩定性(預實驗);批準上市後藥物的穩定性
                • 提供穩定性研究的方案設計,項目管理,穩定性樣品存儲和檢測,數據趨勢∮分析,藥物保質期評估以及NDA/MAA申報卷宗準備等的綜修煉合服務
                • 儲存條件:40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照,或者客戶制定的儲存條件包括
                • 2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)
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