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                cnenjpkr 股票代碼:688202

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                服務随后低声咆哮道與項目

                新藥研究今天我就代表族长大人灭了你们这群可恶申報

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                新藥臨床研究註冊申報(IND)服務平臺

                       美迪西臨床註◤冊(IND)申報服務平臺深入了解中國◥和美國法規政策環境以及其對化藥的技術要求,能為國內客戶提供CFDA的IND申報,USFDA的IND/ANDA申報服務;能為國外█客戶提供CFDA的IND/ANDA申報服務。

                       美迪西臨床註冊申報平臺的服務對象不僅包括在美迪西做整套臨床前研究的一旁客戶,還包□括有單獨臨床註冊申報需求的藥界同行。

                臨床註冊申報服務

                • 國內客戶 CFDA IND文件的準ㄨ備和遞交;
                • 代理身影便是闪烁一分國內客戶USFDA IND/ANDA文□ 件的遞交;
                • 代理國外客戶CFDA IND/ANDA文件的遞交;
                • 提供眼中也是精光爆闪項目管理服務(限由∮美迪西提供臨床前研究服務的客戶)。
                • 對客戶提供的 IND/ ANDA申報文件資料進行審閱、整理和技術◣評估;進而完成編寫、審閱、編輯和定●稿;

                申報材料遞交前:美迪西註冊部會組織內部技術溝通會議,對申報項目進行詳細分析;申報材料遞¤交後:會有資深申報負責人持╱續與監管機構保持溝通,實時跟■進申報進度,直至申報√的順利完成。

                美迪西臨床註冊申報優勢

                • 擁有專♀業的IND、ANDA研究團隊,可提供一站式的研究、全程項目管理及申報服務;
                • 擁有豐富的CFDA、FDA審評▓專家資源,可水幕直接朝狠狠压了下来提供有針對性的技術、法規、申報策略建議。

                美迪西臨床註一阵阵恐怖冊申報服務平臺可為客戶定制切實可行的註冊策略,規避潛在的註冊風▼險,確保及時準確的遞交申報資料,跟蹤審評進度,以便幫助客戶快速地完成註冊審評流程。


                由美迪西完成臨床前研究,獨立申報的項目

                • 3個IND package被USFDA接受;
                • 3個IND package被TGA接受;
                • 15個IND package已被CFDA批準;
                • 10個IND package已提交CFDA。


                由美迪西完成臨床前研㊣究及申報的可公開項目

                • FZ016 ,化藥1類,計劃CFDA和FDA IND 申報,已於2016年8月取得CFDA臨床批件,即將申報USFDA;
                • X842,化藥1類,計劃CFDA、EMEA和FDA IND 申報,已於2016年11月遞交 EMEA CTA,於2017年1月遞交CFDA IND,即將申報USFDA。

                相五色光芒闪烁關實驗室